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了解粉体
发布时间:2017-11-25   点击次数:653次
 关注Tim Freeman的“粉体流动”专栏,了解粉体行为有助于优化制药加工过程中的性能,提高生产力并改善质量。

       粉体

         不管是作为原材料、中间产品还是zui终产品,粉体都是大量工业过程中不可或缺的成分,占据所有制造商品的大约80%。尽管它们普遍存在,但在产品开发、制造和质量保证中,我们仍面临着许多挑战。粉体常常被打上"不好"的标签,而实际上,更准确地说,这只是因为我们对它们的特性不够了解。粉体本身并无好坏之分,它们适合于不同的情况。

       有效的粉体加工是几乎所有药品制造的基础。绝大多数活性成分都是以粉体形式递送,例如制成片剂或悬浮剂,或者通过干粉吸入剂等方式运送。即便那些非粉体形式递送的活性成分,通常在生产过程的某个环节也会以粉体的形式处理。因此,充分了解粉体行为对于实施基于理论的研发方法至关重要,正如FDA的质量源于设计 (QbD) 所倡导的那样。

       粉体行为常被描述为不稳定,主要是设备与材料之间的相互作用导致的加工问题,比如分层、卡管或料斗溢出。粉体处方的设计与加工人员需要了解此类行为的原因,以便确保材料的特性与工艺条件和应用需求相吻合。可靠、全面地表征与加工表现相关的粉体特性变得越来越重要。

       由于粉体特性受许多不同变量的影响,因此粉体的加工和表征都很复杂。主要参数 (如颗粒尺寸和形状、孔隙率、表面粗糙度和静电) 都是影响因素,同时系统变量和环境条件也会产生巨大影响。空气和水分含量尤其重要。

       这种灵敏度解释了为什么完成一项看似不重要的操作变更很容易产生重大影响。例如,料斗卸料的容易程度可能会受料斗充填方式以及运行高度的影响。

       充填方法会影响粉体中夹带的空气量,而料斗中的料层高度将决定了材料流出时的压实力;易于压缩的粉体由于粉床高度缘故而更容易受操作变化的影响。

       这种复杂性使得粉体的加工具有挑战性,且难以可靠地量化其特性。考虑粉体流动性是制药厂商zui重要的特性之一。一种直观的分析表明颗粒尺寸和形状、充气/压实程度以及水分含量均会影响流动性。因此,可重现地量化流动性至少需要在所有这些变量方面保持一致。样品准备和操作上的一致性也非常重要。

       在QbD背景下,研究人员需要对影响粉体行为的因素有足够的了解,以确保目标产品质量满足特定的工艺。开发这些知识需要适当的工具。使用单个参数并不能充分领会粉体行为的复杂性,所以多变量的表征提供了更为合理的方法。通过使用zui有价值的粉体表征工具,研究人员如今能够研究粉体的整体和剪切特性,以及压实、预处理、充气甚至流化粉体的动态流动特性。生成的数据使我们对粉体的了解远远超出了传统方法 (比如休止角、豪斯纳比和卡尔指数) 所达到的水平,从而使开发人员能够更准确地预测工艺性能。利用这一知识确保zui优的粉体与设备组合,从一开始就保证制造工艺的质量。

联系人:王理莎 传真:
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